ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ

Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Описание

Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка от белого до беловато-серого цвета. Восстановленный препарат: бесцветный или желтоватого цвета раствор, прозрачный, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.

Препарат представляет собой очищенные капсульные специфические полисахариды штаммов Neisseria meningitidis серогруппы А № 208 и Neisseria meningitidis серогруппы С № 0638 с добавлением лактозы до процесса лиофилизации.

Фармакологические свойства

Вакцина формирует активный специфический иммунитет к менингококкам (Neisseria meningitidis) серогрупп А и С. Введение вакцины приводит к выработке у вакцинированных специфических антител к капсульным полисахаридам менингококков серогрупп А и С, обеспечивающих невосприимчивость к менингококковой инфекции. Согласно данным клинических исследований доля серопротективного ответа у вакцинированных составляет 76 % через 1 месяц после однократной иммунизации препаратом Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная.

Вакцина не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серогруппами Neisseria meningitidis, а также против менингитов иной этиологии.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Вакцина – по 250 мкг полисахаридов N. meningitidis серогрупп А и С в ампуле. Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %) – по 5 мл в ампуле.

Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя. По 5 комплектов с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (при необходимости) в пачке из картона.

Состав

1 ампула содержит:
Действующие вещества:
Очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы А – 250 мкг;
Очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы С – 250 мкг.
Вспомогательное вещество:
Лактозы моногидрат (стабилизатор) – 10 мг.

Не содержит консервантов. 1 ампула содержит 5 доз для взрослых от 18 до 60 лет.

Выпускается в комплекте с растворителем – натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Состав растворителя на 1 мл: натрия хлорид – 9 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Показания для применения

Вакцинация взрослых от 18 до 60 лет:

- в очагах менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогрупп А или С;
- в эндемичных регионах, а также в случае эпидемии, вызванной менингококками серогрупп А или С;
- вакцинация лиц, подлежащих призыву на военную службу.

Противопоказания

Гиперчувствительность к лактозе, аллергическая реакция на предыдущее введение менингококковой вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения вакцины свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.
Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные); обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в стадии ремиссии). При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях, а также в очагах менингококковой инфекции вакцинация допускается после нормализации температуры.
Хронические заболевания в стадии декомпенсации.
Злокачественные новообразования, болезни крови.
Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных клинических исследований в других возрастных группах).

Способ применения

Перед применением в ампулу с вакциной вносят 2,5 мл прилагаемого к вакцине растворителя – натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % (необходимый объем растворителя отбирают из ампулы градуированным шприцем). Время растворения не должно превышать 1 мин. Растворенная вакцина должна быть бесцветной или желтоватого цвета, прозрачной, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.

Для растворения следует использовать только растворитель, прилагаемый в комплекте.

Не допускается смешивать препарат Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная в одном шприце с другими вакцинами или инъекционными препаратами.

1 прививочную дозу (0,5 мл восстановленной растворителем вакцины) вводят однократно подкожно в верхнюю треть плеча в область дельтовидной мышцы. В одной прививочной дозе содержится 50 мкг полисахарида N. meningitidis серогруппы А и 50 мкг полисахарида N. meningitidis серогруппы С.

Растворенная вакцина хранению не подлежит.

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Внутривенное введение категорически противопоказано!

Неиспользованную вакцину и шприцы необходимо утилизировать (см. раздел «Особые указания»).

Особые указания

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц (см. раздел «Фармакологические свойства»).

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Профилактическую вакцинацию проводит прошедший подготовку медицинский работник в специально оборудованном прививочном кабинете. При массовой иммунизации в условиях эпидемии разрешается проведение вакцинации на дому прививочными бригадами.

Сведения о выполненной прививке (дата введения, название препарата, доза, номер серии, срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, с измененными физическими свойствами (цвет, прозрачность), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением температурных условий.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Утилизировать остатки неиспользованной вакцины и шприцы следует в соответствии с актуальными нормативными актами.

Побочное действие

Учитывая результаты клинических исследований и опыт применения аналогичных вакцин, в ответ на введение препарата Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная возможно развитие следующих местных и системных нежелательных реакций:

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание
Часто: озноб, лихорадка

Со стороны нервной системы

Очень часто: раздражительность, сонливость, головная боль
Нечасто: головокружение
Редко: парестезии, менингизм, судороги

Со стороны обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диарея

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: крапивница, сыпь, отек Квинке

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко: миалгия, гипертонус мышц, артралгия

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (>= 1/10); часто (>=1/100 и <1/10), нечасто (>= 1/1000 до <1/100), редко (>= 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Результаты клинических исследований о безопасности применения препарата Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют.

Применение вакцины во время беременности следует ограничить только случаями явного риска инфицирования.

Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, после введения препарата Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная их матерям, не изучалось.

Взаимодействие с другими препаратами

Эффективность и безопасность введения препарата Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок не изучалась. До проведения вакцинации врач должен быть проинформирован о недавно проводившемся или совпадающем по времени с вакцинацией применением другого (в том числе безрецептурного) лекарственного препарата.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Срок годности

Вакцина - 2 года, растворитель – 5 лет. Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов. Не применять по истечении срока годности.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

АО НПО "Микроген" Филиал в г. Уфа "Иммунопрепарат", Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105,
тел. (347) 229-92-01.

Внешний вид упаковки и препарата может отличаться от изображённого на фотографии